具軟體確效之創新型敏捷式專案管理-以非侵入式癌症檢測系統為例
Innovative Agile Project Management with Software
Validation：An Example of Non-invasive Cancer
Detection System
姓名：李 秉 松
我們身處於資訊科技發達的世代，全球的醫療產業與學術界紛紛投入大量的 人力與資源於醫療器材與生醫技術的發展上。為使病患及操作者對於醫療器材的 使用更有保障，各個國家制定醫療器材上市之相關規定，以確保降低醫療器材操作 之危害。其中 ISO 13485 制定醫療器材開發時需符合之品質要求，並提出軟體確效 (Software Validation)一詞，正式的驗證與確認(Verification and Validation, V&V)醫療 器材軟體需要的品質與安全。為解決醫療器材開發時所遇到的一系列問題，開發團 隊需選用適當的專案管理方式開發醫療器材，並管理專案的開發過程和軟體確效 活動。本研究根據 IEC 62304 之醫療器材軟體開發方式與美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA)之醫療器材軟體上市規定，開發一套具有 軟體確效功能之創新型敏捷式專案管理方式，以解決醫療器材軟體之開發與上市 的軟體確效問題。本研究同時將此管理方式導入非侵入式癌症檢測系統(Noninvasive Cancer Detection System, NCDS)之開發專案，作為軟體確效之開發實例， 確保 NCDS 符合上市之相關規定，並期望所開發之 NCDS 能順利於各大醫療院所 使用，幫助更多需要幫助之病患與醫療人員。
關鍵字：醫療器材、軟體確效、專案管理、創新型敏捷式。